Aspectos legales

Las vacunas legalmente están clasificadas como medicamentos especiales. A este tipo de medicamentos se hace referencia en el artículo 8.1.d) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en el cual queda aprobado en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley del Medicamento).

El artículo 45 de la Ley del Medicamento modera las garantías sanitarias específicas de las vacunas y medicamentos biológicos:

Quedan sometidas a la regulación contenida en la propia ley y las que se determinan reglamentariamente (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados por industrias).
Se salvan las preparaciones individualizadas de vacunas y sustancias alérgicas para un paciente específico.

Por el interés para la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa cada lote y condicionar la comercialización de dichos lotes en función de lo que la agencia crea que convenga más a la población, es decir, queda a su libre decisión.

El RD 1345/2007 determina el medicamento inmunológico como todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; también se limitan las vacunas individualizadas y los alérgenos. Además, se regulan las condiciones específicas de autorización previa de lotes de fabricación y tramitación de expedientes de registro, con previsión de modificaciones de periodo anual para la vacuna de la gripe humana.

Además, también se menciona en que casos se debe decretar el estado de obligatoriedad de la administración de vacunas.

“El Gobierno, en uso de las facultades que le otorga el artículo 116.2 de la Constitución, podrá declarar el estado de alarma, en todo o parte del territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones graves de la normalidad: b) “crisis sanitarias, tales como las epidemias”.